Com funciona el programa Targeta Groga i què té a veure amb els efectes secundaris de la vacuna?

Ens heu preguntat per l’autenticitat d’un document del Servei d’Ordenació i Qualitat Farmacèutiques de la Generalitat de Catalunya sobre les notificacions d’efectes secundaris adversos desconeguts de les vacunes sobre la covid-19. El Departament de Salut ha confirmat a Verificat que el document que circula a les xarxes socials i que ens heu fet arribar és real, que anava destinat a la comunitat mèdica i no al públic en general i que està relacionat amb el programa Targeta Groga, un sistema que recull els efectes secundaris inesperats de tots els medicaments. 

Amb la campanya de vacunació massiva contra la covid-19, el sistema va rebre “un volum enorme de sospites de reaccions adverses”, però com que la majoria eren ja conegudes i de caràcter lleu, com “febre i dolor a la zona de la punxada”, ha explicat el gabinet de premsa de Salut a Verificat, cosa que ha provocat “una gran distorsió en el sistema de farmacovigilància”.

El document, amb data a 19 de febrer, especifica quins casos s’han de notificar a la plataforma Targeta Groga de l’Institut Català de Farmacologia, associat al Sistema de Farmacovigilància de Medicaments d’Ús Humà de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitari. La circular demana als professionals sanitaris que informin només dels fets “desconeguts i/o greus” que puguin provocar les vacunes de la covid-19, “sobretot si motiven un ingrés hospitalari, posen en perill la vida [del pacient] o tenen un desenllaç mortal” perquè “que cada notificació rebuda s’ha de revisar d’una en una” i alertar de símptomes lleus previstos en els prospectes de les vacunes dificulta el procediment.

A banda dels fets adversos desconeguts, el Departament de Salut també demana que es posin en coneixement de les autoritats sanitàries situacions “d’especial interès” com l’anafilaxi (una reacció al·lèrgica potencialment mortal), la narcolèpsia (excés irresistible de son profunda), la convulsió generalitzada, les alteracions de la coagulació, la paràlisi facial o els problemes cardíacs. 

Monitoreig europeu de vacunes

Aquestes indicacions van en línia amb les recomanacions de les autoritats sanitàries espanyoles i europees, aquestes darreres fan un seguiment dels efectes adversos de les vacunes a tot el continent. El document també remet al llistat d’efectes secundaris que cita la Brighton Collaboration, una xarxa global sobre seguretat de vacunes formada per experts de més de 50 països, amb el suport, entre d’altres de la Organització Mundial de la Salut, l’agència del medicament dels Estats Units (FDA, per les seves sigles en anglès) o l’Agència Europea del Medicament. 

Els casos notificats s’enregistren a FEDRA, la base de dades de sospites de reaccions adverses a medicaments espanyola per fer-ne seguiment. L’avaluació es fa de manera conjunta amb la resta d’agències del medicament europees i, en cas de concloure que la reacció adversa és causa d’un fàrmac concret, s’actualitza la seva fitxa tècnica i el seu prospecte, segons explica el ministeri.

Un 0,33% dels vacunats reporten efectes secundaris

Fins al 21 de febrer, el Ministeri de Sanitat havia rebut notificacions de 6.266 pacients d’entre les 1.860.403 persones vacunades (el 64% d’elles amb les dues dosis per un total de 3.058.776 de dosis administrades a tota Espanya), segons el tercer informe de l’Agència Espanyola del Medicament publicat el 9 de març. És a dir, el 0,33% va advertir d’almenys un efecte secundari. El Ministeri de Sanitat ha confirmat a Verificat que “no s’ha identificat cap reacció adversa fins ara desconeguda que pugui ser motiu de preocupació”. Els efectes secundaris que més s’han reportat a Espanya són pirexia (febre, 2.512 casos), cefàlia (mal de cap, 1.817 casos) i miàlgia (dolor muscular, 1.239 casos). A nivell europeu, a 6 de març s’havien reportat 114.906 efectes secundaris, de les vacunes de Pfizer, Moderna i AstraZeneca, segons les dades comunitàries de monitoreig. 

El Ministeri de Sanitat explica ja explica que les vacunes contra la covid-19 ja preveuen en els seus prospectes que “poden desencadenar reaccions adverses lleus, com febre o dolor a la zona de la punxada”. En menor freqüència, destaca altres desenllaços més greus, com l’anafilaxi, una reacció al·lèrgica potencialment mortal a algun component del fàrmac. Les dades europees mostren la mateixa tendència.

Efectes secundaris menys freqüents

El web del Ministeri de Sanitat també explica els efectes secundaris esperats per a cada marca, la proporció de pacients que poden desenvolupar-los i el nivell de perillositat.

• Per exemple, la vacuna de Pfizer/BioNTech pot provocar en 1 de cada 100 persones augment de la mida dels ganglis limfàtics, dolor a les extremitats o insomni; o en 1 de cada 1.000 pot generar paràlisi facial temporal. Sobre una reacció al·lèrgica greu “no es pot estimar (la freqüència amb què es pot produir) a partir de les dades disponibles”, per exemple.
• La vacuna de Moderna recomana “atenció mèdica urgent” si es pateix, entre d’altres, sensació de mareig, nàusees o vòmits, canvis en el ritme cardíac o faves i erupcions a la pell.
• Inflor de llavis, cara o gola, debilitat o mareig o dificultat per respirar són alguns dels efectes que pot provocar la vacuna d’AstraZeneca/Oxford i que requereixen contactar urgentment amb un metge. Aquest fàrmac també pot causar en 1 de cada 100 persones disminució de la gana, somnolència o sudoració excessiva.