No importa cuándo leas esto: los datos de EudraVigilance o VAERS no representan nunca los efectos reales de la vacuna
Son presuntos eventos adversos que ocurren tras la administración de fármacos, pero no tienen por qué estar relacionados
¿Qué se ha dicho?
De forma recurrente, circulan en redes sociales mensajes que aseguran que, según datos oficiales, casi millón y medio de personas, que antes estaban sanas, padecen o han padecido lesiones graves causadas por las vacunas covid.
¿Qué sabemos?
Esos datos, aunque oficiales, están sacados de la base de datos de Eudravigilance, un sistema de vigilancia que notifica eventos adversos que ocurren tras la administración de fármacos como las vacunas contra la covid-19 para que las autoridades y los investigadores puedan investigar si éstos están vinculados, pero no necesariamente siempre lo están.
Regresan a las redes sociales los gráficos que indican que supuestamente las vacunas contra la covid-19 causan graves y numerosos efectos adversos en las personas que antes estaban sanas. En este caso, los datos han sido compartidos por Ángeles Maestro, política española y una de las fundadoras de Izquierda Unida, cuyo tuit ha tenido un alcance de más de 800 retuits y 1.000 me gusta.
Sin embargo, la conclusión que extrae de ellos, que es siempre similar en casos en los que se utilizan datos de EudraVigilance, es equivocada: no hay casi millón y medio de personas con lesiones graves causadas por las vacunas contra la covid. EudraVigilance es un sistema de farmacovigilancia europeo que notifica eventos adversos que coinciden en el tiempo con la administración de un medicamento (en este caso la vacuna contra la covid-19). Pero no implica en ningún caso causalidad. Y esto es así para todas las gráficas en redes en las que se comparten datos sacados de este repositorio (o de VAERS, el sistema americano, que posee una lógica similar).
Datos oficiales. Casi millón y medio de personas, que antes estaban sanas, con lesiones graves causadas por las vacunas Covid.
No importa cuándo leas esto: ni la base de datos de VAERS, de Estados Unidos, ni la de EudraVigilance, de Europa, indican qué efectos adversos produce la vacuna contra la covid-19, ni tampoco en qué cantidad ni frecuencia. Lo que indican, y así queda reflejado en sus páginas webs (aquí y aquí) son supuestos eventos adversos que aparecen después de que se haya administrado un fármaco del tipo que sea, lo que incluye también a las vacunas contra la covid-19. Estos eventos adversos pueden estar o no relacionados con la administración de dicho fármaco, pero pueden también ser fruto de cualquier otra causa.
Por eso, decir que “casi millón y medio de personas, que antes estaban sanas” ahora tienen “lesiones graves causadas por las vacunas covid” es una conclusión errónea: que haya tal cantidad de personas que hayan notificado un evento adverso posterior a recibir el pinchazo no significa que todos estén relacionados con éste. Lo único que significa es que entre estos eventos hay una relación temporal (que coinciden en el tiempo) entre la vacuna y el o los efectos adversos, que pueden estar o no relacionados entre ellos.
¿Para qué sirven estas bases de datos?
Los datos que arrojan tanto EudraVigilance como VAERS en realidad no dicen nada sobre la vacuna por sí solos, pero es importante analizarlos ya que permiten a las agencias regulatorias detectar si un evento concreto se produce con más frecuencia de lo normal.
Gracias a las notificaciones a estas bases de datos se ha contribuido, por ejemplo, a la detección de la trombosis y miocarditis como evento adverso de las vacunas de adenovirus y ARNm, respectivamente, y a que hoy aparezcan detallados en los prospectos de los viales.
En definitiva, son una herramienta más de monitorización y control de las vacunas, pero la web europea avisa de que su control sobre la exactitud de los datos que recibe es limitado. En el portal insisten en que los efectos secundarios sospechosos no deben interpretarse como que el fármaco en cuestión no es seguro.
Si llevan a confusión, ¿por qué se hacen públicos?
No es la primera vez que Verificat y otras agencias de fact-checking verifican mensajes basados en datos de EudraVigilance o VAERS. La razón es que la información que ofrecen es pública y abierta a todo el mundo, con el fin de “aumentar la transparencia”, según indican en la web europea, lo que por otro lado puede dar lugar a malas interpretaciones, como es el caso de algunos mensajes que circulan por redes.
Por eso es importante saber interpretar la finalidad de estos datos y no difundir mensajes en los que se saquen conclusiones erróneas basados en ellos. Y tener siempre claro que correlación no implica causalidad.
¿Cómo notificar un evento adverso?
Depende de donde vivas. Esta notificación se hace de forma diferente dependiendo de si hablamos del sistema americano o europeo. En el primero, los propios ciudadanos estadounidenses pueden hacerlo directamente a través de esta página web, mientras que en el segundo, los datos proceden normalmente de los laboratorios farmacéuticos y de las autoridades reguladoras de medicamentos de cada país.
En algunos sitios, como España o Francia, los ciudadanos pueden comunicar directamente a las autoridades del país los efectos adversos que sufren, sin tener que consultar previamente con expertos sanitarios. Estas, a su vez, los remiten a la plataforma europea.
A diferencia del portal estadounidense VAERS, no es posible notificar los casos directamente a EudraVigilance.