La farmacovigilancia europea descarta por ahora una relación entre las vacunas de la covid-19 y la ausencia de menstruación durante tres meses
Actualizamos la información disponible sobre cómo afecta la vacuna del covid-19 a la menstruación.
¿Qué se ha dicho?
Que las vacunas de la covid-19 alteran el ciclo menstrual.
¿Qué sabemos?
La investigación científica todavía no ha podido establecer un vínculo entre las alteraciones en el ciclo menstrual y la vacunación de la covid-19. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha descartado una relación causal entre la inyección y la ausencia de regla (superior a los 90 días), y está estudiando una posible vinculación con sangrados más abundantes, por la que todavía no ha llegado a una conclusión. Los artículos científicos publicados que han estudiado el fenómeno se basan en encuestas y son insuficientes para establecer conclusiones sólidas.
Después de meses recogiendo datos de mujeres que han manifestado haber sufrido alteraciones en su ciclo menstrual tras recibir la vacuna de la covid-19, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) no ha podido establecer ninguna relación causal entre la vacunación y la ausencia de regla durante un periodo superior a 90 días sin menstruación. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la agencia, que ha centrado sus conclusiones exclusivamente en este evento, también ha informado de que está estudiando un posible vínculo con un sangrado más abundante después del pinchazo, pero no ha hecho referencia a otras alteraciones (como la duración del ciclo menstrual) que sí han tratado de recoger diversos estudios científicos publicados en los últimos meses. Sobre el resto de alteraciones menstruales más puntuales, también reportadas por muchas personas, todavía no se ha pronunciado.
Pese a que las alteraciones del ciclo menstrual han sido un posible efecto adverso ampliamente comentado en redes sociales, ya explicamos aquí que los equipos de investigación todavía no han podido demostrar que dichos eventos estén relacionados con alguna de las inyecciones contra la covid-19. Hasta la publicación de las conclusiones del PRAC, el comité de farmacovigilancia de la EMA dedicado a estudiar los eventos adversos notificados tanto por sanitarios como por pacientes tras recibir la inyección, el pasado 10 de junio, los estudios científicos disponibles se basaban exclusivamente en encuestas rellenadas por pacientes. Los expertos consultados por Verificat coinciden en afirmar que se trata de estudios que deben tomarse con prudencia, y que son insuficientes para extraer conclusiones sólidas.
Eventos no analizados en los ensayos clínicos
El origen de la dificultad en establecer relaciones entre la vacunación y las posibles alteraciones del ciclo menstrual se encuentra en que los ensayos clínicos no evaluaron este parámetro. “A las participantes de los ensayos [clínicos] no se les preguntó específicamente sobre sus ciclos menstruales”, indica a Verificat Victoria Male, investigadora del Departamento de Metabolismo, Digestión y Reproducción del Imperial College de Londres (Reino Unido), algo que probablemente ocurrió “porque en los ensayos se solicitan informes sobre eventos esperados (como la fiebre) o graves”, y los cambios menstruales “no encajaban en ninguna de estas categorías”.
Coincide con ella Francesc Carmona, jefe del servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Clínic de Barcelona. “Cuando empezaron a diseñarse [los ensayos clínicos], en lo último que se pensó fue en la regla […] En ningún estudio de seguridad de las vacunas se miró si causaban trastornos menstruales. Todo lo que tenemos es el estudio observacional posterior”, apunta en la misma dirección. Explicación similar comparte Manuel Albi, jefe de servicio de Ginecología y Obstetricia del hospital La Luz (Madrid), quien señala que “a día de hoy, disponemos de insuficiente información científica que nos permita afirmar que la vacuna de la covid-19 afecta el ciclo menstrual”.
Plataformas de farmacovigilancia
Estos estudios observacionales los están llevando a cabo actualmente las entidades de farmacovigilancia. Ya explicamos que son plataformas que se encargan de recopilar las notificaciones de efectos adversos posteriores a la vacunación que comparten tanto médicos como pacientes. Una vez recopilados, analizan si existe o no una relación causal entre ambos eventos (vacunación y posible efecto adverso).
Recientemente, el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha concluido que, hasta el momento, no existe tal relación entre la vacunación contra la covid-19 y la ausencia de menstruación, considerada como un período sin sangrado de 90 días o más. Aún así, la entidad indica que va a seguir recogiendo los casos registrados.
Además de estudiar si la vacuna contra la covid-19 produce ausencia de menstruación, la entidad también ha investigado lo opuesto, es decir, si puede existir una relación causal entre la vacuna y un sangrado más abundante de lo habitual. Para eso todavía no ha llegado a una conclusión. Tampoco se han pronunciado respecto a otros posibles cambios en la duración e intensidad del período, que sí han tratado de evaluar otros estudios.
Estudios basados en encuestas
Los trabajos previos que han investigado los posibles cambios en el ciclo menstrual causados por la vacuna de la covid y su incidencia, más allá de los resultados del PRAC, son todos estudios de cohortes, cuyos resultados fueron obtenidos a través de encuestas a la muestra seleccionada. Verificat ha podido identificar hasta la fecha un total de siete estudios (de los 11 resultados que arroja Pubmed al buscar los términos “vacuna”, “covid-19” y “menstrual”) que han investigado la posible relación, todos ellos basados en encuestas.
Los trabajos coinciden en apuntar que las vacunadas notificaron más eventos adversos relacionados con la menstruación que las no vacunadas, pero la frecuencia con la que se dan estos eventos cambia sustancialmente con cada estudio (que va desde el 0,3% hasta más del 66%). Además, todos ellos cuentan con severas limitaciones que impiden sacar conclusiones sólidas de sus resultados: algunos cuentan con una muestra muy reducida, de menos de 1.000 mujeres (como este, este y este), y otros no cuentan con un grupo control, es decir, que no cuentan con encuestas realizadas a personas no vacunadas que permitan la comparación (como este, este y este).
En busca de una explicación
Que estos estudios apunten en una dirección no significa que la vacuna haya modificado los ciclos menstruales de esas mujeres. “Tenemos que ser prudentes”, indica Carmona. Para poder confirmar una relación causal entre la vacuna de la covid-19 y las alteraciones del ciclo menstrual, son necesarios “estudios prospectivos como los que se hicieron de seguridad de las vacunas”, señala Carmona, que incluyeran como “uno de los outcomes (resultados) analizar la diferencia, o no, en la presentación de alteraciones menstruales en el grupo que recibió vacunas frente al grupo que recibió placebo”.
Hay que recordar que “existe una amplia variabilidad en los ciclos menstruales entre una mujer y otra, e incluso en cada mujer a lo largo de la vida. La edad, los antecedentes, la paridad, el índice de masa corporal o la práctica deportiva son factores relacionados con las características de los ciclos menstruales”, señala Manuel Albi, jefe de servicio de Ginecología y Obstetricia del hospital La Luz (Madrid).
El experto también indica que existen factores "como la enfermedad o el estrés que pueden alterar el sangrado” y recuerda que la pandemia causada por el SARS-CoV-2 y las medidas de respuesta “han sido una fuente de ansiedad y estrés muy importante en el conjunto de la población, que no podemos olvidar a la hora de estudiar una posible relación entre la vacuna de la covid-19 y las alteraciones menstruales”.
Los científicos consultados no creen que haya “una respuesta clara” a esta pregunta, tal y como señala Albi. “Es cierto que se han comunicado alteraciones del ciclo menstrual en pacientes vacunadas con cualquiera de las vacunas, por lo que la alteración menstrual estaría relacionada más con la respuesta inmune que con el propio fármaco”, indica el experto.