El discurso viral de Joan-Ramon Laporte en el Congreso, verificado

¿Qué se ha dicho?

Joan-Ramon Laporte realizó diversas afirmaciones sobre las vacunas de la covid-19 en una intervención en el Congreso. Aseguró que las de ARNm no pueden ser consideradas vacunas, que los ensayos clínicos no se han llevado de cabo en las poblaciones vulnerables, que en ellos habían ocurrido eventos adversos graves que no fueron registrados, y que los resultados se habían presentado de forma tendenciosa.

¿Qué sabemos?

Las vacunas de ARNm sí pueden considerarse como tales, tal como contempla la Real Academia de Medicina. Además, el hecho de que los ensayos clínicos incluyeran a pocas personas ancianas no supone una excepción, sino que resalta una cuestión repetida en la mayoría de ensayos. Los resultados se presentaron como corresponde a la práctica habitual, y tampoco hay pruebas de que en los ensayos ocurrieran eventos adversos graves.

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Está circulando por redes y ciertos medios de comunicación un vídeo sobre la intervención en el Congreso de los Diputados de Joan-Ramon Laporte, experto en farmacología y profesor honorario de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), quien hace algunas afirmaciones sobre las vacunas contra la covid-19 que en ocasiones son verdaderas, pero en otras son engañosas o falsas. 

Algunos argumentos de Laporte son los mismos que durante meses los grupos contrarios a la vacunación han utilizado para desacreditar las vacunas y que han sido verificados ya por Verificat y otras agencias de fact-checking, numerosos expertos e instituciones. Laporte, de hecho, no se ha manifestado abiertamente en contra de la campaña de vacunación y la ha apoyado desde el principio. Su intervención en el Congreso acaba insistiendo en que “existe consenso sobre el efecto protector sobre la comunidad de las primeras y segundas dosis”.

Todavía existen muy pocas certezas indiscutibles en torno a las vacunas de la covid-19 y la evidencia que se crea día tras día se mueve en una escala de grises en la que lo que manda es el conocimiento científico adquirido hasta la fecha, que puede cambiar según avanza la investigación en el área y se conocen más detalles sobre la misma. Hemos seleccionado algunas de las afirmaciones más controvertidas del experto y hemos cotejado qué se sabe a ciencia cierta, qué afirmaciones son tendenciosas y qué no es verificable (al menos, de momento). Nos hemos valido de estudios científicos, entrevistas con expertos y también del propio Laporte, quien ha mandado a Verificat una versión de su discurso con enlaces a los estudios que cita en su comparecencia.

"El diccionario de la RAE define vacuna como “preparado de antígenos que, administrado a un organismo, provoca en él una respuesta de defensa”. Según esta definición, las vacunas de ARNm no son vacunas, sino fármacos basados en una tecnología nunca usada hasta ahora, y menos en campañas masivas"

Laporte basa su argumento en el hecho de que la RAE define "vacuna" efectivamente como un "preparado de antígenos" y las inyecciones de ARNm, en vez de antígenos, lo que introducen en el cuerpo es un código genético —una especie de manual de instrucciones— para crearlos. Sin embargo, la de la RAE es solo una de las muchas instituciones que dan definiciones sobre el término vacuna y su distintivo no es precisamente ser un órgano representativo de la investigación médica. Existen otros organismos, como la Real Academia de la Medicina, que dan una definición sensiblemente diferente: “Preparado de antígenos o de otros productos biológicos (p. ej., ácidos nucleicos) que se administra a una persona o a un animal con el fin de inducir en su organismo una respuesta inmunitaria que lo proteja contra una enfermedad infecciosa, sin generar la enfermedad”.

Las vacunas de ARNm no son preparados de antígenos, es verdad, pero son inyectables con ARN mensajero encapsulado en partículas lipídicas que indica a las células humanas cómo fabricar la proteína S o de espícula, es decir, el antígeno viral que pretendemos que aprenda a reconocer el sistema inmunitario. O sea, que en lugar de introducir los antígenos directamente, enseñan al cuerpo a producir la inmunidad, consiguiendo el mismo resultado que con otro tipo de estrategias.

Si bien es cierto que se trata de la primera campaña de vacunación global que emplea esta tecnología, esto no significa que sea nueva del todo. La tecnología de vacunas ARNm lleva desarrollándose décadas y ya se habían hecho ensayos en animales antes de la pandemia, como este en ratones contra el virus de la influenza en los años 90. 

Además, tal y como hemos explicado, las vacunas de ARNm han pasado todas las fases de los ensayos clínicos, con la particularidad de que éstas se han solapado. Esto ha sido posible gracias a que la legislación europea contempla un mecanismo excepcional llamado rolling review, que permite valorar casi en tiempo real los datos que se van generando de un medicamento "prometedor" durante una emergencia sanitaria.

Por otro lado, las definiciones pueden variar a lo largo del tiempo, y eso no cambia lo que son ni la finalidad para la que fueron creadas las vacunas. Un buen ejemplo es el de los Centros para el Control y Prevención (CDC, en inglés), la agencia nacional de salud pública de Estados Unidos. Este organismo cambió hace apenas unos meses su definición de vacuna, indicando que se trata de “un preparado usado para estimular la respuesta inmunitaria del cuerpo contra una enfermedad específica” y no “un producto que estimula el sistema inmune de una persona para producir inmunidad a una enfermedad específica, protegiéndola de esa enfermedad”. La idea, tal y como indicó el organismo, era dar una definición “más transparente”.

"En el ensayo clínico de la vacuna BNT, solo 5 de estos 43.000 eran mayores de 85 años y solo 4%, mayores de 74 años. Un ensayo clínico hecho en poblaciones que no eran las más vulnerables" 

Es cierto que en el ensayo clínico de la vacuna de Pfizer (página 76), sólo el 4,4% de los participantes representaban la franja de edad de mayores de 74 años (aunque en realidad 10 de las personas enroladas eran mayores de 85 años, no 5 como asegura Laporte), una cifra que se repite en el caso de la fórmula de Moderna (página 93). El 1,4% de los voluntarios del ensayo de la firma británica contaba con 80 años de edad o más.

El Consejo Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés), dispone de una guía de 1993 sobre cómo deben incluir los estudios a las generaciones ancianas, que ha sido adoptada tanto por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), como por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El texto establece que para los medicamentos usados en enfermedades no exclusivas de los mayores es necesario incluir “un mínimo de 100 pacientes” mayores de 65 años para poder detectar diferencias clínicas importantes. Esto es algo que los procedimientos seguidos por las vacunas tanto de Pfizer como de Moderna cumplieron con creces, al incluir a 8.018 y 7.135 voluntarios mayores respectivamente en sus ensayos.

En consecuencia, si bien es cierto que los datos que aporta Laporte son prácticamente correctos, la relación causal que se infiere de las declaraciones del científico (que estas cifras constituyen una excepción para las vacunas de la covid-19), no lo es. Diversas publicaciones científicas (aquí, aquí y aquí algunos ejemplos) han alertado repetidamente de que, paradójicamente, el grupo poblacional que cuenta con mayor número de enfermedades y consume más medicamentos se encuentra infrarrepresentado en los ensayos clínicos. Un estudio de 2014 encontró que en los ensayos de medicamentos para hacer frente a enfermedades que no sólo afectan a la población mayor, sólo el 9% de los participantes eran mayores de 65 años.

Según explicaba Ankur Parikh, director asociado de los Hospitales Universitarios Thomas Jefferson, en un artículo del Oncology Times, el número reducido de ancianos que acceden a los ensayos clínicos tiene su explicación una serie de barreras que van desde las limitaciones personales del paciente como la falta de autonomía; hasta las puestas por los médicos, como el miedo a la posible toxicidad del fármaco y su interacción con las comorbilidades del paciente. Sin embargo, la mayor de las barreras suelen ser los criterios de inclusión, que requieren en términos generales de un buen estado físico y, en algunos casos, limitan la edad con la que uno puede ser voluntario por debajo de los 65 años.

"No es cierto que no se registraran eventos adversos graves. Ocurrieron, pero no se registraron. Algunos problemas fueron escondidos debajo de la mesa. Serán publicados en las próximas semanas"

Laporte no aporta pruebas o evidencias de que se silenciara a personas que han padecido efectos adversos graves en los ensayos de Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Su mensaje es que unos estudios que no cita (y tampoco nos ha enviado) serán publicados en las próximas semanas, sin dar más detalles. De momento, es imposible saber si lo que afirma es cierto. 

Por ahora, los efectos adversos graves conocidos tras la administración de más de 10 mil millones de dosis en todo el mundo están registrados en los prospectos de cada una de las vacunas. Jaime Jesús Pérez, vocal de la Asociación Española de Vacunología (AEV), valora en conversación con Verificat que "tenemos un sistema de farmacovigilancia que ha demostrado que detecta reacciones adversas extremadamente raras" con frecuencias de uno entre cada millón de vacunados y destaca el conocimiento que se tiene del fármaco: “Ya no podemos hablar de que parece que la vacuna será segura. Sabemos lo que causa y lo que no". 

Verificat ha desmontado varias afirmaciones engañosas y falsas sobre los efectos secundarios de las vacunas contra la covid-19 (aquí, aquí y aquí).

"También es habitual la presentación tendenciosa de los resultados de los EC. Tendenciosidad que consiste por ejemplo en expresar la eficacia en términos relativos, y no absolutos"

Los datos que aporta Laporte son correctos, pero corresponden a la práctica habitual de los ensayos clínicos y de ningún modo se trata de una representación tendenciosa. De hecho, en los mismos ensayos clínicos aparecen también los datos de eficacia en términos absolutos (aquí se pueden consultar), pero la forma estadística de analizarlos es en términos relativos. De hecho, ya explicamos en este artículo por qué los científicos se fijan siempre en los términos relativos y no en los absolutos para medir cuál es la eficacia de la vacuna: “Como señala este artículo en The Lancet, ambos porcentajes (absoluto y relativo) proporcionan información valiosa. Pero el riesgo relativo se considera más relevante para hablar de eficacia vacunal, ya que nos da el porcentaje de reducción de riesgo, independientemente del nivel de transmisión en la comunidad”, señala a Verificat Adelaida Sarukhan, inmunóloga y redactora científica de ISGlobal. 

La RRR —o relative risk reduction— es un porcentaje que te dice cuánto reduce el tratamiento el riesgo de enfermar en relación al grupo de control que no recibió el tratamiento. “El riesgo relativo nos dice qué tanto se reduce el riesgo de enfermar (en este caso por COVID-19) en el grupo vacunado, comparado al grupo que no recibió la vacuna. En otras palabras, nos dice si la vacuna protege o no. Y por eso se usa como sinónimo de eficacia para la vacuna. En el caso de la vacuna de Pfizer-BioNTech, sobre 160 casos, solo 8 (es decir el 5%) pertenecían al grupo vacunado. Por eso se habla de una eficacia del 95%”, señala Sarukhan. 

Por su parte, el ARR —o absolute risk reduction— indica el riesgo de enfermar de una sola persona en relación con toda la población. Nos dice, en la población general, cuántas personas vacunadas o no vacunadas acabarán enfermando”, indica Sarukhan. Por eso, cuando aparecen los porcentajes de riesgo absoluto en los ensayos de la vacuna de la covid-19, y de los que se hace eco Laporte, estos son muchísimo más pequeños que los que hablan del riesgo relativo: están indicando el riesgo de una persona vacunada y de otra sin vacunar de enfermar o morir de covid-19 respecto a la población global. 

Y, además, es un porcentaje que va cambiando en función del nivel de transmisión en ese momento: “Por ejemplo, supongamos que, en un estudio de 10.000 personas, 99 personas en el grupo control enferman, contra una en el grupo vacunado. El riesgo absoluto de enfermar es prácticamente del 1%, por lo que la vacuna, a pesar de su eficacia del 99%, disminuye “solo” del 1% el riesgo absoluto. Esto quiere decir que, con esos niveles de transmisión viral, la vacuna evitará 99 casos por cada 100.000 habitantes (o sea, unos 39.600 casos en una población de 40 millones de habitantes). Si la transmisión viral aumenta y más gente se infecta, entonces el riesgo absoluto también aumentará”, concluye la inmunóloga.