Los datos no confirman que las mujeres sufran el 75% de efectos secundarios de las vacunas de la covid-19

¿Qué se ha dicho?

Un 75% de muertes y efectos secundarios son en mujeres.

¿Qué sabemos?

Las mujeres representan el 74% de los posibles eventos adversos notificados, que no necesariamente significa que tengan relación causal demostrada con la vacuna.

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Nos habéis hecho llegar un mensaje que asegura que las mujeres sufren el 75% de las muertes y efectos secundarios provocados por las vacunas. Es ENGAÑOSO. El texto, que cita los datos de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), hace referencia a cifras de incidentes reportados por la ciudadanía después de recibir el pinchazo, pero en ningún caso habla de efectos secundarios que se haya demostrado que tienen una relación causal con la vacuna, como aseguran numerosas desinformaciones. De hecho, las mujeres reportan y sufren más efectos secundarios que los hombres tanto de vacunas como de fármacos en general. Entre las razones, la evidencia científica apunta a que tienen mayor sensibilidad, influencia hormonal o el hecho de que sólo representan un porcentaje minoritario de los participantes en ensayos clínicos.

Un 75% de muertes y efectos secundarios [de las vacunas contra la covid-19] es de mujeres

El 74% de notificaciones de eventos adversos de los vacunados españoles pertenecen a mujeres (y no exactamente el 75% que notificaba el mensaje inicial), según la web de la AEMPS, que publica periódicamente informes sobre el desarrollo y la seguridad de la campaña de vacunación. Sin embargo, no existe ninguna certeza de que la vacuna sea la causante de estos síntomas. De hecho, el mismo informe destaca que “estos eventos no pueden considerarse reacciones adversas debidas a las vacunas hasta que no se confirme una relación causal con su administración”.

El boletín de la AEMPS destaca que “cuando se vacuna a un grupo grande de población en poco tiempo, y sobre todo tratándose de grupos con riesgo de padecer ciertas enfermedades, debe tenerse en cuenta que la vacuna no tiene por qué ser la causa de todos los eventos adversos, ya que algunos habrían tenido lugar aunque la persona no se hubiese vacunado”. Que haya tal cantidad de personas que hayan notificado un evento adverso después de recibir el pinchazo no significa que todos ellos estén relacionados con éste. El único significado es que entre los dos eventos existe una relación temporal (han coincidido en el tiempo).

“El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), valora de forma continuada las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluidas las vacunas”, para ver si puede establecerse una relación causal, es decir, si el fármaco causa la reacción adversa notificada, o sólo temporal.

A nivel español, los casos de eventos adversos notificados se registran en la aplicación Farmacovigilancia Española Datos de las sospechas de las Reacciones Adversas (FEDRA), la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, para su seguimiento. La evaluación se realiza de forma conjunta con el resto de agencias del medicamento europeas y, en caso de concluir que la reacción adversa se debe a un fármaco concreto, se actualiza su ficha técnica y su prospecto, según explica el ministerio en un informe.

Eventos adversos ligados al sexo

Georgy Genov, jefe de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha indicado a Verificat que lo que “hemos visto en informes individuales (…) es que teníamos más informes para pacientes femeninas que para hombres”. Indica que esto puede explicarse por diferentes razones, pero que varía mucho en función de la población: “Hay muchas respuestas diferentes [por esta tasa de reportación diversa]”, concluye.

De hecho, España no es el único país en el que las mujeres han reportado más eventos adversos posteriores a las vacunas que los hombres. En Israel, los avisos de mujeres prácticamente duplican a los de los hombres, según un estudio de la Universidad de Haifa revisado por pares. En Estados Unidos casi 8 de cada 10 informes (78,7%) de eventos adversos enviados en el primer mes de la campaña de vacunación fueron reportados por mujeres, según los CDC.

Más allá de la vacuna contra la covid-19, la comunidad científica ha observado estas diferencias por género en otros estudios. En este, llevado a cabo con la vacuna de la gripe, vieron que las mujeres reportaban muchos más eventos adversos que los hombres. Según los investigadores, “la tasa de reportación más alta en mujeres adultas podría explicarse por tasas más altas de notificación de eventos adversos por parte de las mujeres, o por una tasa verdaderamente mayor de reacciones de hipersensibilidad inmediatas en mujeres”.

Esta investigación es una de las pocas que da cifras sobre la diferencia en los eventos secundarios reportados en función del sexo: la relación entre los eventos adversos reportados por mujeres respecto a los reportados por hombres era mayor o igual a 4:1, es decir, por cada cuatro mujeres que presentaban eventos adversos, sólo un hombre presentaba. Sin embargo, el estudio miraba sólo casos de reacciones de hipersensibilidad.

La respuesta inmunitaria varía en función del sexo

Aún no están claras las razones por las que las mujeres notifican más eventos adversos después de la vacuna, pero existen estudios que apuntan a que pueden ser más sensibles a las inyecciones. La respuesta inmunitaria, tanto la innata como la adaptativa, puede variar en función del sexo, según un artículo publicado en Nature, que explica que, por lo general, las mujeres adultas presentan respuestas inmunitarias más fuertes que los hombres. "Esto se traduce en una eliminación más rápida de los patógenos y una mayor eficacia de la vacuna en las mujeres que en los hombres, pero también contribuye a aumentar su susceptibilidad a enfermedades inflamatorias y autoinmunes", apunta el estudio.

Otro estudio del 2019 también publicado en Nature analizaba las reacciones en la vacuna contra la gripe, demostrando que las mujeres adultas tenían una mayor capacidad de producir anticuerpos neutralizantes (aquellos que se unen a un virus e interfieren en su capacidad de infectar una célula). Es decir, que como demostraron ser más sensibles a efectos de las vacunas, los investigadores concluyeron que “el diseño experimental y los análisis de datos deberían tener en cuenta el sexo/género y la edad en estudios preclínicos en animales, así como en ensayos controlados aleatorios de vacunas contra la gripe”.

Otro estudio, que analizaba la prevalencia de las reacciones de anafilaxis después de vacunarse de diferentes patologías (vacuna triple vírica, varicela, etc.), explicaba que “se ha observado el predominio [de estas reacciones] (…) en el sexo femenino en grupos de edad avanzada”.

Neal Halsey, profesor emérito de la Universidad Johns Hopkins, Bloomberg School of Public Health, y autor principal de un artículo que analiza cómo el sexo influye en la respuesta inmunitaria, indica a Verificat que su equipo “encontró interesante que las diferencias fueran principalmente en mujeres en edad fértil” y ve “motivos para creer que puede haber influencias hormonales en el desarrollo de anticuerpos”. En concreto, él analizó a los anticuerpos Inmunoglobulina E (IgE), involucrados en alergias y en la protección de infecciones parasitarias, producidos por la administración de un tipo de vacuna contra la gripe.

África González, profesora titular de Inmunología en la Universidad de Vigo, confirma a Verificat que existen diferencias que provocan cambios en la actuación de los fármacos según el sexo. Dice, por ejemplo, que puede haber afectación en la menstruación o fertilidad. “Muchos fármacos no se ensayan en mujeres jóvenes porque necesitan grupos homogéneos y preservar [la] fertilidad [o] lactancia”, apunta. Como ejemplo, cita también síntomas como el infarto de miocardio, una consecuencia muy rara probada de la vacuna que ha afectado más a los hombres que a las mujeres, como explicamos en junio. De hecho, dos de las vacunas contra la covid-19 provocaron algunos casos muy minoritarios de trombas que, según el EMA se daban sobre todo en mujeres menores de 60 años.

Más sensibles a los fármacos en general

Un artículo de The Lancet publicado en 2019 va más allá de las notificaciones y sugiere diferencias en las reacciones adversas a los fármacos en función del sexo. Por eso concluye que "es imprescindible considerar el sexo durante el desarrollo y la vigilancia de fármacos. De todas formas, haría falta más investigaciones para entender mejor las razones subyacentes de las diferencias en los informes de reacciones adversas notificadas en este estudio”. El artículo analizó los informes de eventos adversos debidos al consumo de fármacos reportados durante el estudio y llegó a la conclusión de que los informes femeninos superaban los informes masculinos en todo el mundo (en concreto, el análisis incluyó un total de 15.069). 370 informes de eventos adversos, de los cuales 9.056.566 (60,1%) eran de mujeres y 6.012.804 (39,9%) de hombres), pero los resultados sugerían diferencias relacionadas con el sexo en las reacciones adversas a fármacos, y no sólo con las notificaciones.

“En las últimas décadas, los ensayos clínicos no siempre han inscrito a las mujeres de forma adecuada ni han analizado las diferencias específicas de sexo en los datos”, apunta un artículo. Las mujeres representan sólo alrededor de un 22% de los participantes, según una revisión del año 2011, siendo “esenciales para verificar la dosis, los efectos secundarios y la seguridad de los medicamentos”.

Un comentario publicado el 2019 analizaba la notificación de eventos adversos asociados al consumo de fármacos e hipotetizaba que las mujeres tienen un mayor riesgo de notificar los acontecimientos adversos que los hombres.

También pueden influir factores psicológicos: se ha visto que existe una relación entre los estereotipos y creencias de género y la actitud ante los problemas de salud, tanto en hombres como en mujeres: un estudio encontró que estas ideas preconcebidas hacían que los participantes en el estudio fueran menos al médico. Rosemary Morgan, investigadora de salud internacional en la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, indica a Verificat “En cuanto a si [las mujeres] informan más [de los eventos adversos] (es decir, independientemente de la medida en que los hombres y las mujeres experimentan efectos secundarios) (…) a partir de datos que exploran la búsqueda de atención y el comportamiento sabemos que las mujeres buscan atención en mayor medida y que, desde una perspectiva de género, los hombres pueden minimizar la gravedad de los síntomas, por tanto, podría inferirse que los hombres podrían informar menos sobre los acontecimientos adversos“.

El Ministerio de Sanidad del Gobierno de España coincide con estas declaraciones e indica a Verificat que “tradicionalmente, en las bases de datos de sospechas de reacciones adversas se notifican más eventos adversos (…) en mujeres que en hombres; por ejemplo, en el global de las bases de datos FEDRA en torno a un 60% de las notificaciones registradas corresponden a mujeres. El motivo no se conoce y puede ser muy variado, puesto que, únicamente el hecho de notificar, depende de muchos factores”.