¿Cómo funciona el programa Targeta Groga y qué tiene que ver con los efectos secundarios de la vacuna?

Nos habéis preguntado por la autenticidad de un documento del Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéuticas de la Generalitat de Catalunya sobre las notificaciones de efectos secundarios adversos desconocidos de las vacunas sobre el covid-19. El Departament de Salut ha confirmado a Verificat que el documento que circula en las redes sociales y que nos habéis hecho llegar es real, que iba destinado a la comunidad médica y no al público en general y que está relacionado con el programa Targeta Groga, un sistema que recoge los efectos secundarios inesperados de todos los medicamentos. 

Con la campaña de vacunación masiva contra el covid-19, el sistema recibió “un volumen enorme de sospechas de reacciones adversas”, pero la mayoría eran ya conocidas y de carácter leve, como “fiebre y dolor en la zona del pinchazo”, ha explicado el gabinete de prensa de Salut a Verificat, cosa que ha provocado “una gran distorsión en el sistema de farmacovigilancia”.

El documento, con fecha de 19 de febrero, especifica qué casos se tienen que notificar en la plataforma Targeta Groga de l'Institut Català de Farmacologia, asociado al Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La circular pide a los profesionales sanitarios que informen solo de los hechos “desconocidos y/o graves” que puedan provocar las vacunas del covid-19, “sobre todo si motivan un ingreso hospitalario, ponen en peligro la vida [del paciente] o tienen un desenlace mortal” porque “cada notificación recibida se tiene que revisar de una en una” y alertar de síntomas leves previstos en los prospectos de las vacunas dificulta el procedimiento.

Además de los hechos adversos desconocidos, el Departament de Salut también pide que se pongan en conocimiento de las autoridades sanitarias situaciones “de especial interés” como la anafilaxis (una reacción alérgica potencialmente mortal), la narcolepsia (exceso irresistible de sueño profundo), la convulsión generalizada, las alteraciones de la coagulación, la parálisis facial o los problemas cardíacos. 

Monitoreo europeo de vacunas

Estas indicaciones van en linea con las recomendaciones de las autoridades sanitarias españolas y europeas , estas últimas hacen un seguimiento de los efectos adversos de las vacunas en todo el continente. El documento también remite al listado de efectos secundarios que cita la Brighton Collaboration, una red global sobre seguridad de vacunas formada por expertos de más de 50 países, con el apoyo, entre otros, de la Organización Mundial de la Salud, la agencia del medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea del Medicamento. 

Los casos notificados se graban en FEDRA, la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos española para hacer seguimiento. La evaluación se hace de manera conjunta con el resto de agencias del medicamento europeas y, en caso de concluir que la reacción adversa es causa de un fármaco concreto, se actualiza su ficha técnica y su prospecto, según explica el ministerio.

Un 0,33% de los vacunados reportan efectos secundarios

Hasta el 21 de febrero, el Ministerio de Sanidad había recibido notificaciones de 6.266 pacientes de entre las 1.860.403 personas vacunadas (el 64% de ellas con las dos dosis por un total de 3.058.776 de dosis administradas en toda España), según el tercer informe de la Agencia Española del Medicamento publicado el 9 de marzo. Es decir, el 0,33% advirtió de al menos un efecto secundario. El Ministerio de Sanidad ha confirmado a Verificat que “no se ha identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación”. Los efectos secundarios que más se han reportado en España son pirexia (fiebre, 2.512 casos), cefalea (dolor de cabeza, 1.817 casos) y mialgia (dolor muscular, 1.239 casos). A nivel europeo, a 6 de marzo se habían reportado 114.906 efectos secundarios, de las vacunas de Pfizer , Moderna y AstraZeneca, según los datos comunitarios de monitoreo. 

El Ministerio de Sanidad  ya explica que las vacunas contra el covid-19 ya prevén en sus prospectos que “pueden desencadenar reacciones adversas leves, como fiebre o dolor en la zona de la punzada”. En menor frecuencia, destaca otros desenlaces más graves, como la anafilaxis, una reacción alérgica potencialmente mortal a algún componente del fármaco. Los datos europeos muestran la misma tendencia.

Efectos secundarios menos frecuentes

La web del Ministerio de Sanidad también explica los efectos secundarios esperados para cada marca, la proporción de pacientes que pueden desarrollarlos y el nivel de peligrosidad.

• Por ejemplo, la vacuna de Pfizer/BioNTech puede provocar en 1 de cada 100 personas aumento de la medida de los ganglios linfáticos, dolor en las extremidades o insomnio; o en 1 de cada 1.000 puede generar parálisis facial temporal. Sobre una reacción alérgica grave “no se puede estimar (la frecuencia con que se puede producir) a partir de los datos disponibles”, por ejemplo.
• La vacuna de Moderna recomienda “atención médica urgente” si se sufre, entre otros, sensación de mareo, náuseas o vómitos, cambios en el ritmo cardíaco o habas y erupciones a la piel.
• Abultamiento de labios, cara o garganta, debilidad o mareo o dificultad para respirar son algunos de los efectos que puede provocar la vacuna de AstraZeneca/Oxford y que requieren contactar urgentemente con un médico. Este fármaco también puede causar en 1 de cada 100 persones disminución del hambre, somnolencia o sudoración excesiva.