Els documents sobre la vacuna de Pfizer publicats per la FDA no desvelen efectes secundaris fins ara silenciats
Verifiquem un vídeo que afirma que la FDA ha publicat documents amb informació que Pfizer va camuflar.
Què s’ha dit?
Que la FDA ha publicat documents amb la informació que Pfizer va camuflar durant el procés d’aprovació de la vacuna contra la covid-19 als Estats Units.
Què en sabem?
Que la FDA publicarà durant aquest any la informació en base a la qual va aprovar el vial de Pfizer. Els primers documents compartits recopilen els esdeveniments adversos que van ser reportats per les agències del medicament dels Estats Units, Regne Unit i la Unió Europea durant els tres primers mesos de la campanya de vacunació. Tot i que coincideixen en el temps amb la punxada, es desconeix si tenen una relació causal amb la vacuna.
Ens heu fet arribar un vídeo que assegura que l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, per les seves sigles en anglès) acaba de publicar 10.000 documents que revelen informació sobre la vacuna de Pfizer contra la covid-19 i suggereix que les dades sobre reaccions adverses havien estat silenciades fins a l’actualitat. És ENGANYÓS. És cert que la FDA, en compliment amb la llei de transparència dels Estats Units (FOIA), ha començat a publicar documents sobre l’aprovació del vial, però les primeres informacions conegudes són una recopilació dels esdeveniments adversos notificats pels ciutadans nord-americans, britànics i europeus a les seves respectives agències del medicament. Aquests sistemes d’alerta no inclouen efectes secundaris amb una relació causal demostrada amb la vacuna.
La FDA va publicar el segon conjunt de documents relacionats amb la seva autorització de la vacuna de Pfizer (…). El sistema VAERS va ser desbordat amb més d'un milió d'informes de diversos problemes de salut i més de 21.000 informes de morts des de l'aparició de les vacunes contra la covid a finals del 2020. No obstant això, informar sobre els casos de reaccions adverses a les vacunes contra la COVID, pot ser motiu de censura
La publicació d’aquests documents prové d’una petició de transparència per part d’una organització coneguda com Professionals Mèdics i de Salut Pública per la Transparència, una entitat sense ànim de lucre que té com a objectiu realitzar aquest tipus de peticions. Segons recull FactCheck.org (membre de la International Fact-Checking Network, la IFCN), el grup va demanar a la FDA la publicació de tots els documents relacionats amb la vacuna de Pfizer —al voltant de 329.000 pàgines, més altres arxius— quatre dies després de l’aprovació de la vacuna.
El 22 de març, un jutge de Texas va obligar a la FDA a accelerar la publicació dels documents en base als quals va autoritzar la vacuna de Pfizer als Estats Units, que per la via convencional podria haver-se allargat dècades. La sentència explica que el tribunal va concloure que existeix “una urgència sense precedents en el processament d'aquesta sol·licitud amb les preocupacions de la FDA sobre les càrregues de producció”.
En conseqüència, l’organisme responsable d’autoritzar els medicaments als Estats Units haurà de publicar cada mes una part d’aquests informes, que es van allotjant al web del grup que va fer la petició. Els fitxers estan publicats de forma conjunta. L’1 d’abril es van publicar un total de 15 arxius que, en total, compten amb més de 10.000 pàgines.
Una portaveu del departament de premsa de Pfizer indica a Verificat que “no podem autentificar els documents que circulen en les xarxes socials”, i que només donen per vàlids “els documents que Pfizer i BioNTech van presentar al Comitè Assesor de Vacunes i Productes Biològics Relacionats de la FDA com a part de la Autorizació d’Ús d’Emergència, així com les presentacions posteriors”, que estan “disponibles públicament a la pàgina web de la FDA”.
Els documents publicats per la FDA
La presentadora que apareix a les imatges relaciona els documents alliberats per la FDA amb suposats efectes secundaris de la vacuna fins ara desconeguts. És cert que els documents dels quals parla el vídeo van ser enviats per Pfizer a la FDA dels Estats Units, però aquests inclouen esdeveniments adversos que ja eren coneguts, i altres que no han demostrat estar relacionats amb la injecció. De fet, la informació és una recopilació de les dades de VAERS, el sistema d'informes de la Targeta groga del Regne Unit (en vam parlar aquí) i i la base de dades EudraVigilance de la UE (en parlem aquí), recollides al principi de la campanya.
Com hem explicat en repetides ocasions, que hi hagi una certa quantitat de persones que hagin notificat un esdeveniment advers posterior a rebre la punxada no significa que tots estiguin relacionats amb la vacuna. L'única cosa que això significa és que entre aquests esdeveniments hi ha una relació temporal. “És important entendre que els efectes adversos notificats poden no tenir cap relació causal amb la vacuna. Més aviat, l'esdeveniment pot ser degut a una malaltia subjacent o algun altre factor, com els antecedents mèdics o la medicació concomitant” indica a Verificat la portaveu de l’equip de comunicació de Pfizer.
La mateixa portaveu explica a Verificat que “cooperem amb la FDA i les autoritats reguladores de tot el món, ja que supervisen de manera independent el perfil de seguretat de la nostra vacuna”. De fet, els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties (CDC, per les sigles en anglès) dels Estats Units, descriuen el control de seguretat de les vacunes covid-19 com “el control de seguretat més intens de la història dels Estats Units”.
Relació entre dosi de vacuna i vessament cerebral
Més endavant, la presentadora del vídeo també parla d’una possible relació entre la dosi de vacuna i el vessament cerebral —afecció mèdica greu que es produeix quan es talla el subministrament de sang a una part del cervell—. Ella, però, no especifica si per “dosi de vacuna” es refereix al número de dosi o a la quantitat inoculada (que està establerta i no canvia entre cada pacient). Per demostrar aquesta relació, al vídeo es mostra un gràfic que no té res a veure amb l’afirmació sobre els vessaments cerebrals, sinó que relaciona l’edat dels pacients amb el nombre de desmais registrats després de la primera o la segona dosi de la vacuna. És a dir, que les dades que aporta no tenen a veure amb vessaments cerebrals.
Jaime Jesús Pérez, vocal de coordinació de l’Associació Espanyola de Vacunologia (AEV), explica a Verificat que “les agències reguladores i les agències de farmacovigilància estan vigilant els efectes adversos, i [el vessament cerebral com a efecte advers] no s'ha detectat en cap país en relació amb les vacunes que ara utilitzem (ARNm i proteïnes)”.
Un altre problema cardiovascular del que s'està fent seguiment són les miocarditis, una inflamació del múscul cardíac, que es presenten al vídeo com a efecte secundari de la vacuna per la covid-19, però com ja vam explicar, en la població general el número de miocarditis observades després de la punxada era substancialment menor a les associades a la infecció per SARS-CoV-2.
La portaveu de Pfizer afegeix que “les autoritats reguladores de tot el món han autoritzat la vacuna i els comitès mèdics d'experts —com l'ACIP als Estats Units— l'han recomanat. Amb centenars de milions de persones vacunades amb la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, el perfil de seguretat de la vacuna per a tots els grups autoritzats continua sent favorable”.
Desmais associats a les vacunes
Finalment, el vídeo presenta dades de desmais i les associa directament a les vacunes de Pfizer. També és enganyós perquè en realitat, com asseguren els CDC, les causes més freqüents de desmais en el context d'una campanya de vacunació tenen més a veure amb aprensions i fòbies que no amb el contingut dels vials. Els desmais després de vacunar-se són un efecte secundari molt reportat, segons la institució estadounidenca, però “no se sap amb quina freqüència es produeixen (…) després de la vacunació. Com que el desmai no sol tenir efectes duradors, és difícil estudiar-lo amb sistemes basats en registres mèdics”, apunta el mateix web.
Com explica la OMS, existeix una resposta relacionada amb l'estrès d'immunització que descriu una “sèrie de símptomes i signes que poden sorgir al voltant de la immunització i que estan relacionats amb "ansietat" i no amb el producte vacunal, un defecte en la qualitat de la vacuna o un error del programa d'immunització”.
Més informacions sense fonament científic
El vídeo inclou altres informacions que ja hem desmentit com que la immunitat de les persones amb anticossos desenvolupats de manera natural per la malaltia és igual a la de la vacuna. És cert que en la infecció natural es genera una protecció front la covid-19, però la immunitat derivada de la vacuna és molt més homogènia, com ja vam verificar aquí. A més, per adquirir immunitat natural s’ha de passar la malaltia, cosa que comporta un perill per la salut: com explica com explica a Verificat Adelaida Sarukhan, immunòloga i redactora científica de l'Institut de Salut Global (ISGlobal) de Barcelona: “cal recordar que el risc d'acabar a l'hospital o morir per covid-19 és elevat, sobretot en persones grans o amb malalties cròniques”.
Sobre el fenomen de potenciació de la infecció dependent d'anticossos (ADE, per les sigles en anglès), la presentadora explica que es refereix a quan un individu es vacuna i acaba desenvolupant una malaltia pitjor que la que hauria experimentat normalment sense la vacuna. Dit d’una altra manera, com explica el ministeri de Sanitat del govern d’Espanya, es dóna quan la presència d'anticossos davant d'un agent infecciós empitjora la malaltia quan la persona s'infecta, en comptes de mitigar-la. Ja hi ha evidència de que les vacunes pel covid-19 no causen aquest fenomen, com vam explicar aquí, encara que abans d'administrar-les existia aquesta possibilitat.