El discurs viral de Joan-Ramon Laporte en el Congrés, verificat

Què s’ha dit?

Joan-Ramon Laporte va realitzar diverses afirmacions sobre les vacunes de la covid-19 en una intervenció en el Congrés. Va assegurar que les d’ARNm no poden ser considerades vacunes, que els assajos clínics no s’han dut a terme en les poblacions vulnerables, que en ells havien ocorregut esdeveniments adversos greus que no van ser enregistrats, i que els resultats van ser presentats de manera tendenciosa.

Què en sabem?

Les vacunes d’ARNm sí poden considerar-se com a tals, tal com contempla la Reial Acadèmia de Medicina. A més, el fet que els assajos clínics incloguessin poques persones grans no suposa una excepció, sinó que ressalta una qüestió repetida en la major part d’assajos. Els resultats es van presentar com correspon a la pràctica habitual i tampoc hi ha proves que als assajos es donessin esdeveniments adversos greus.

Comparteix aquesta verificació:

Coneix al nostre metodologia

Està circulant per xarxes i certs mitjans de comunicació un vídeo sobre la intervenció en el Congrés dels Diputats de Joan-Ramon Laporte, expert en farmacologia i professor honorari de la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB), fent diverses afirmacions sobre les vacunes contra la covid-19 algunes de les quals són vertaderes, però d’altres són enganyoses o falses.

Alguns arguments de Laporte són els mateixos que durant mesos els grups contraris a la vacunació han utilitzat per a desacreditar les vacunes i que han estat verificats ja per Verificat i altres agències de fact-checking, nombrosos experts i institucions. Laporte, de fet, no s'ha manifestat obertament en contra de la campanya de vacunació i l'ha recolzat des del principi. La seva intervenció en el Congrés acaba insistint que “existeix consens sobre l'efecte protector sobre la comunitat de les primeres i segones dosis”.

Encara existeixen molt poques certeses indiscutibles entorn de les vacunes de la covid-19 i l'evidència que es crea dia rere dia es mou en una escala de grisos en la qual el que mana és el coneixement científic adquirit fins avui, que pot canviar segons avança la recerca en l'àrea i es coneixen més detalls sobre aquesta. Hem seleccionat algunes de les afirmacions més controvertides de l'expert i hem acarat què se sap amb certesa, quines afirmacions són tendencioses i què no és verificable (almenys, de moment). Ens hem valgut d'estudis científics, entrevistes amb experts i també del propi Laporte, qui ha enviat a Verificat una versió del seu discurs amb enllaços als estudis que cita en la seva compareixença.

"El diccionari de la RAE defineix vacuna com a “preparat d'antígens que, administrat a un organisme, provoca en ell una resposta de defensa”. Segons aquesta definició, les vacunes d’ARNm no són vacunes, sinó fàrmacs basats en una tecnologia mai emprada fins ara, i menys en campanyes massives"

Laporte basa el seu argument en el fet que la RAE defineix "vacuna" efectivament com un "preparat d'antígens" i les injeccions d’ARNm, en comptes d'antígens, el que introdueixen en el cos és un codi genètic —una espècie de manual d'instruccions— per a crear-los. No obstant això, la RAE és només una de les moltes institucions que donen definicions sobre el terme vacuna i el seu distintiu no és precisament ser un òrgan representatiu de la recerca mèdica. Existeixen altres organismes, com la Reial Acadèmia de la Medicina, que donen una definició sensiblement diferent: “Preparat d'antígens o d'altres productes biològics (p. ex., àcids nucleics) que s'administra a una persona o a un animal amb la finalitat d'induir en el seu organisme una resposta immunitària que el protegeixi contra una malaltia infecciosa, sense generar la malaltia”.

Les vacunes d’ARNm no són preparats d'antígens, és cert, però són injectables amb ARN missatger encapsulat en partícules lipídiques que indica a les cèl·lules humanes com fabricar la proteïna S o d’espícula, és a dir, l'antigen viral que pretenem que aprengui a reconèixer el sistema immunitari. És a dir, que en lloc d'introduir els antígens directament, ensenyen al cos a produir la immunitat, aconseguint el mateix resultat que amb una altre tipus d'estratègies.

Si bé és cert que es tracta de la primera campanya de vacunació global que empra aquesta tecnologia, això no significa que sigui nova del tot. La tecnologia de vacunes ARNm porta desenvolupant-se dècades i ja s'havien fet assajos en animals abans de la pandèmia, com aquest en ratolins contra el virus de la influença en els anys 90.

A més, tal com hem explicat, les vacunes d’ARNm han passat totes les fases dels assajos clínics, amb la particularitat que aquestes s'han solapat. Això ha estat possible gràcies a que la legislació europea contempla un mecanisme excepcional anomenat rolling review, que permet valorar gairebé en temps real les dades que es van generant d'un medicament "prometedor" durant una emergència sanitària.

D'altra banda, les definicions poden variar al llarg del temps, i això no canvia el que són ni la finalitat per a la qual van ser creades les vacunes. Un bon exemple és el dels Centres per al Control i Prevenció (CDC, en anglès), l'agència nacional de salut pública dels Estats Units. Aquest organisme va canviar fa a penes uns mesos la seva definició de vacuna, indicant que es tracta de “un preparat usat per a estimular la resposta immunitària del cos contra una malaltia específica” i no “un producte que estimula el sistema immune d'una persona per a produir immunitat a una malaltia específica, protegint-la d'aquesta malaltia”. La idea, tal com va indicar l'organisme, era donar una definició “més transparent”.

"En l'assaig clínic de la vacuna BNT, només 5 d'aquests 43.000 eren majors de 85 anys i només 4%, majors de 74 anys. Un assaig clínic fet en poblacions que no eren les més vulnerables"

És cert que en l'assaig clínic de la vacuna de Pfizer (pàgina 76), només el 4,4% dels participants representaven la franja d'edat de majors de 74 anys (tot i que en realitat 10 de les persones enrolades eren majors de 85 anys, no 5 com assegura Laporte), una xifra que es repeteix en el cas de la fórmula de Moderna (pàgina 93). L’1,4% dels voluntaris de l'assaig de la signatura britànica comptava amb 80 anys d'edat o més.

El Consell Internacional per a l'Harmonització de Requeriments Tècnics per a Productes Farmacèutics d'Ús Humà (ICH per les seves sigles en anglès), disposa d'una guia del 1993 sobre com han d'incloure els estudis a les generacions ancianes, que ha estat adoptada tant per l'Agència Europea del Medicament (EMA), com per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA). El text estableix que per als medicaments usats en malalties no exclusives dels grans és necessari incloure “un mínim de 100 pacients” majors de 65 anys per a poder detectar diferències clíniques importants. Això és quelcom que els procediments seguits per les vacunes tant de Pfizer com de Moderna van complir amb escreix, en incloure a 8.018 i 7.135 voluntaris majors de 65 respectivament en els seus assajos.

En conseqüència, si bé és cert que les dades que aporta Laporte són pràcticament correctes, la relació causal que s'infereix de les declaracions del científic (que aquestes xifres constitueixen una excepció per a les vacunes de la covid-19), no ho és. Diverses publicacions científiques (aquí, aquí i aquí alguns exemples) han alertat repetidament que, paradoxalment, el grup poblacional que compta amb major nombre de malalties i consumeix més medicaments es troba infrarepresentat en els assajos clínics. Un estudi del 2014 va trobar que en els assajos de medicaments per a fer front a malalties que no només afecten la població gran, només el 9% dels participants eren majors de 65 anys.

Segons explicava Ankur Parikh, director associat dels Hospitals Universitaris Thomas Jefferson, en un article del Oncology Times, el nombre reduït d'ancians que accedeixen als assajos clínics té la seva explicació una sèrie de barreres que van des de les limitacions personals del pacient com la falta d'autonomia, fins a les posades pels metges, com la por a la possible toxicitat del fàrmac i la seva interacció amb les comorbilitats del pacient. No obstant això, la major de les barreres solen ser els criteris d'inclusió, que requereixen en termes generals d'un bon estat físic i, en alguns casos, limiten l'edat amb la qual un pot ser voluntari per sota dels 65 anys.

"No és cert que no es registressin esdeveniments adversos greus. Van ocórrer, però no es van registrar. Alguns problemes van ser amagats sota la taula. Seran publicats en les pròximes setmanes"

Laporte no aporta proves o evidències que se silenciés a persones que han patit efectes adversos greus en els assajos de Pfizer, Moderna i AstraZeneca. El seu missatge és que uns estudis que no cita (i tampoc ens ha enviat) seran publicats en les properes setmanes, sense donar més detalls. De moment, és impossible saber si el que afirma és cert.

Per ara, els efectes adversos greus coneguts després de l'administració de més de 10 mil milions de dosis a tot el món estan registrats en els prospectes de cadascuna de les vacunes. Jaime Jesús Pérez, vocal de l'Associació Espanyola de Vacunología (AEV), valora en conversa amb Verificat que "tenim un sistema de farmacovigilància que ha demostrat que detecta reaccions adverses extremadament rares" amb freqüències d'un entre cada milió de vacunats i destaca el coneixement que es té del fàrmac: “Ja no podem parlar que sembla que la vacuna serà segura. Sabem el que causa i el que no".

Verificat ha desmuntat diverses afirmacions enganyoses i falses sobre els efectes secundaris de les vacunes contra la covid-19 (aquí, aquí i aquí).

"També és habitual la presentació tendenciosa dels resultats dels AC. Tendenciositat que consisteix per exemple a expressar l'eficàcia en termes relatius, i no absoluts"

Les dades que aporta Laporte són correctes, però corresponen a la pràctica habitual dels assajos clínics i de cap manera es tracta d'una representació tendenciosa. De fet, en els mateixos assajos clínics apareixen també les dades d'eficàcia en termes absoluts (aquí es poden consultar), però la forma estadística d'analitzar-los és en termes relatius. De fet, ja vam explicar en aquest article per què els científics es fixen sempre en els termes relatius i no en els absoluts per a mesurar quina és l'eficàcia de la vacuna: “Com assenyala aquest article en The Lancet, tots dos percentatges (absolut i relatiu) proporcionen informació valuosa. Però el risc relatiu es considera més rellevant per a parlar d'eficàcia vacunal, ja que ens dona el percentatge de reducció de risc, independentment del nivell de transmissió en la comunitat”, assenyala a Verificat Adelaida Sarukhan, immunòloga i redactora científica de ISGlobal..

La RRR —o relative risk reduction— és un percentatge que et diu quant redueix el tractament el risc d'emmalaltir en relació al grup de control que no va rebre el tractament. “El risc relatiu ens diu què tant es redueix el risc d'emmalaltir (en aquest cas per COVID-19) en el grup vacunat, comparat al grup que no va rebre la vacuna. En altres paraules, ens diu si la vacuna protegeix o no. I per això s'usa com a sinònim d'eficàcia per a la vacuna. En el cas de la vacuna de Pfizer-BioNTech, sobre 160 casos, només 8 (és a dir el 5%) pertanyien al grup vacunat. Per això es parla d'una eficàcia del 95%”, assenyala Sarukhan.

Per part seva, l’ARR —o absolute risk reduction— indica el risc d'emmalaltir d'una sola persona en relació amb tota la població. Ens diu, en la població general, quantes persones vacunades o no vacunades acabaran emmalaltint”, indica Sarukhan. Per això, quan apareixen els percentatges de risc absolut en els assajos de la vacuna de la covid-19, i dels quals es fa eco Laporte, aquests són moltíssim més petits que els que parlen del risc relatiu: estan indicant el risc d'una persona vacunada i d'una altra sense vacunar d'emmalaltir o morir de covid-19 respecte a la població global.

I, a més, és un percentatge que va canviant en funció del nivell de transmissió en aquest moment: “Per exemple, suposem que, en un estudi de 10.000 persones, 99 persones en el grup control emmalalteixen, contra una en el grup vacunat. El risc absolut d'emmalaltir és pràcticament de l'1%, per la qual cosa la vacuna, malgrat la seva eficàcia del 99%, disminueix “només” de l'1% el risc absolut. Això vol dir que, amb aquests nivells de transmissió viral, la vacuna evitarà 99 casos per cada 100.000 habitants (és a dir, uns 39.600 casos en una població de 40 milions d'habitants). Si la transmissió viral augmenta i més gent s'infecta, llavors el risc absolut també augmentarà”, conclou la immunòloga.